成都郫都iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2024-05-01 00:08:00 丨 浏览次数：273

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成都郫都iso13485医疗器械质量认证科普：

如果是在单一产品或者品种比较少的情况下做供应链管理，难度就会小一些，因为对供应商的管理、对生产环节的管理、配送环节的管理是比较容易的。

一个产品推向市场，它的物流运作或者供应链环节运作最难的是启动和结束阶段，产品往市场推的时候，生产不稳定，客户的需求也是不稳定的，好多客户处于观望阶段，这个阶段的产品生命周期属于起步阶段，给供应链的管理带来了非常大的难度，从产品的生命周期可以看到，有一个爬坡阶段，有个稳定的阶段，到最后从市场上消失，整个的生命周期中在中间这一段来做供应链管理难度不大，因为这是一个稳定的过程。

难的是在起步阶段，也可叫它爬坡阶段；另外产品最后从市场上消失的阶段也是比较难的。在这两个阶段中，对库存的把握，对供货能力的把握难度都是非常大的，现在正好缩短了中间的这一段，对供应链管理提出了很大的挑战。

成都郫都iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前成都郫都企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了成都郫都企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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